国家药监局紧急发布AI医疗影像辅助诊断软件临床验证新规:要求全场景真实世界数据回溯验证

2026年5月10日22时,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)官网突发公告,正式印发《人工智能医用软件(含影像辅助诊断类)临床验证与真实世界性能评估指导原则(试行)》,自发布之日起立即施行。该文件系我国首次针对AI医疗影像产品提出强制性‘全周期真实世界数据回溯验证’要求,标志着AI医疗器械监管从‘实验室验证主导’迈入‘临床实效刚性约束’新阶段。

背景方面,近期多起三甲医院反馈AI辅助诊断系统在基层泛化失效事件引发高层关注——某头部企业肺结节识别AI在东部三甲医院敏感度达98.2%,但在中西部县域医院实际部署后漏诊率骤升至17.6%。CMDE联合卫健委开展专项调研发现,超六成已获批AI影像产品未建立跨地域、跨设备、跨人群的真实世界性能追踪机制。本次新规直击该监管盲区,明确要求:所有新申报及已上市AI影像辅助诊断软件,须在注册申报前完成不少于3个省级行政区、覆盖CT/MRI/DR等至少两类影像模态、累计≥5万例真实临床影像的回溯性性能验证,并提交第三方临床数据治理平台出具的合规性认证报告。

最新进展显示,新规设置48小时应急过渡期:5月10日22时前已受理但未完成技术审评的12个AI影像项目,可申请补充真实世界数据;而5月11日零时起新受理项目,若无完整RWD验证方案将直接不予受理。更关键的是,文件首次引入‘动态性能衰减熔断机制’——获证产品须每季度向CMDE上传脱敏临床使用数据,当连续两季度核心指标(如阳性预测值、阴性预测值)偏离初始验证值超±5个百分点,即触发暂停销售并启动再验证程序。

行业影响立竿见影。截至5月11日12时,已有7家AI医疗公司公开宣布调整研发管线:其中2家暂停肺部AI新证申报,转而重构基层适配算法;3家联合区域医疗大数据平台启动RWD联合治理项目;另2家宣布将原定于Q3发布的乳腺癌AI产品推迟至2027年Q1。资本市场迅速反应,A股AI医疗板块指数单日下跌3.2%,但专注真实世界数据治理的两家SaaS服务商股价分别上涨12.7%和9.4%。

未来展望方面,业内专家指出,该新规实质是构建‘AI医疗质量信用体系’的第一块基石。CMDE相关负责人在内部吹风会上透露,下一步将联合医保局探索‘RWD绩效挂钩支付’机制——医疗机构采购AI产品时,其医保结算额度将部分绑定该产品在本院真实世界性能达标率。此外,新规预留接口明确‘支持与东盟国家RWD互认框架对接’,为东博会近期力推的‘中国—东盟AI医疗协同治理倡议’提供底层制度支撑。可以预见,以真实世界证据为锚点的AI医疗监管范式,或将重塑全球数字健康治理规则话语权格局。